text
Головбух

Зазнали змін ліцензійні умови для імпортерів ліків

  • 21 листопада 2013
  • 22

Внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Зокрема, визначено, що документом, який додається до заяви про видачу ліцензії є копія досьє імпортера з наведенням уточнень щодо окремих його положень. При цьому встановлено, що імпорт ліків має здійснюватись з додержанням чинних в Україні європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.

Наказ набере чинності з 01.12.2013, окрім змін до норм, які діятимуть з 01.12.2014 щодо документації ліцензіата та само інспекції, з 01.03.2016 стосовно:

  • імпорту лікарських засобів ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного із закордонним виробником або постачальником лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей препарат;
  • необхідності контролю виробником, та/або власником реєстраційного посвідчення, та/або імпортером стабільності лікарського засобу після надходження на ринок);
  • фармацевтичної системи якості;
  • зовнішньої діяльності;
  • контрольних та архівних зразків лікарських засобів.

З набранням чинності цього наказу втратить чинність наказ МОЗ від 30.05.2013 № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», який визначав вимоги до оформлення досьє імпортера, персоналу, забезпечення проведення процедур у межах системи контролю якості імпортера.

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас в курсі всіх податкових подій!

Освітні заходи
Перевірте свої знання та здобудьте нові
Взяти участь
Інтернет-магазин
Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплатиі станьте нашим читачем просто зараз
Ми в соцмережах