Спрощено порядок реєстрації ліків, що закуповують за участю міжнародних організацій

21 серпня 2015 16
Уряд спростив процедуру держреєстрації ліків, що закуповують за процедурами держзакупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій

Уряд спростив процедуру держреєстрації ліків, що закуповують за процедурами держзакупівель із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.

Тож МОЗ реєструватиме відповідні ліки на підставі висновку свого Державного експертного центру щодо автентичності реєстраційних матеріалів та власне заяви із доданням:

  • матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій цей лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
  • звіту з оцінки лікарського засобу, складеного регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
  • методів контролю (інформації щодо контролю) якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
  • інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу;
  • зразка оригіналу упаковки лікарського засобу;
  • перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції/інформації про застосування лікарського засобу на українську мову, засвідчені підписом уповноваженої особи, заявника.

Збір за реєстрацію таких ліків не стягуватимуть, а про відмову в їх реєстрації повідомлятимуть протягом 3 робочих днів, замість 10 установлених щодо всіх інших ліків.

Строк дії реєстраційного посвідчення на відповідний лікарський засіб — до 01.04.2019.

Постанова набере чинності з дня опублікування та діятиме до 31.03.2019.



Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас в курсі всіх податкових подій!

Освітні заходи

Освітні заходи

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією


Розсилка



© Головбух, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів сайту, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції сайту

Тижневик «Головбух», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 11678-549 ПР від 30.08.2006

Журнал «Головбух: праця та зарплата», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 14961-3933 ПР від 05.03.2009


  • Ми в соцмережах
Реєструйтеся просто зараз

Цікавитесь документами?

Зареєструйтеся та отримайте безлімітний доступ не лише до завантаження файлів у цьому матеріалі, але й до:
форм та зразків для скачування
консультацій експертів
✓ професійних безплатних вебінарів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І отримати доступ на сайт
Знадобиться лише хвилина!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль