Новації у підтвердженні умов виробництва ліків

10 вересня 2015 15
Оновлено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Оновлено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), затверджений наказом МОЗ від 27.12.2012 № 1130.

При присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва ліків вимогам GMP тепер враховуватимуть рівні їх ризику:

  • критичний — вузький терапевтичний індекс; висока токсичність; стерильний продукт; біологічний лікарський препарат, складний виробничий процес;
  • високий — може становити ризик для здоров’я людини навіть у малих дозах через перехресну контамінацію продуктами, що включають та не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами, біологічними лікарськими засобами;
  • низький — ліки місцевого застосування проти акне, лупи; антисептичні очищувачі шкіри; протигрибкові лікарські засоби для ніг; продукція по догляду за шкірою, що містить лікарські засоби; засоби захисту від сонячних опіків; льодяники від болю в горлі/кашлю, лікарські засоби, аналогічні їм, окрім стерильних чи рецептурних.

Ще уточнено процедуру підтвердження умов виробництва ліків, призначених для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань).

Як і зараз, таке підтвердження для резидентів і нерезидентів здійснюватиме Держлікслужба шляхом видачі сертифіката відповідності/висновку щодо підтвердження відповідності.



Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас в курсі всіх податкових подій!

Освітні заходи

Освітні заходи

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією


Розсилка



© Головбух, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів сайту, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції сайту

Тижневик «Головбух», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 11678-549 ПР від 30.08.2006

Журнал «Головбух: праця та зарплата», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 14961-3933 ПР від 05.03.2009


  • Ми в соцмережах
Реєструйтеся просто зараз

Цікавитесь документами?

Зареєструйтеся та отримайте безлімітний доступ не лише до завантаження файлів у цьому матеріалі, але й до:
форм та зразків для скачування
консультацій експертів
✓ професійних безплатних вебінарів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І отримати доступ на сайт
Знадобиться лише хвилина!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль