МОЗ України роз’яснює щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт

14 січня 2015 16
Заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт, рекомендовано внести зміни до реєстраційних матеріалів у частині вилучення фасування у флаконах об’ємом не більше ніж 100 кубічних сантиметрів

Відповідно до статті 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» від 19.12.1995 № 481/95-ВР (далі — Закон про лікарські засоби), «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 кубічних сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».

Позиція МОЗ України щодо застосування цього положення така.  

Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом Про лікарські засоби та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 № 376. Під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється всебічна оцінка реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, в тому числі досліджень, на яких грунтується вибір первинного пакувального матеріалу та доведення відсутності взаємодії між лікарським засобом та пакувальним матеріалом, зокрема контейнером чи флаконом.

За даними Державного реєстру лікарських засобів України, деякі лікарські засоби, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано у формі розчину для зовнішнього застосування у флаконах скляних або полімерних.

Із метою узгодження норм статті 14 Закону щодо обігу спирту та Закону Про лікарські засоби та врегулювання питання щодо реалізації лікарських засобів, до складу яких входить етиловий спирт, заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт етиловий та спиртові або водно-спиртові настої, рекомендовано протягом 6 місяців внести зміни до реєстраційних матеріалів у частині вилучення фасування у флаконах полімерних об’ємом не більше ніж 100 кубічних сантиметрів.



Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас в курсі всіх податкових подій!

Освітні заходи

Освітні заходи

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Демодоступ

Освітні заходи

Семінар «Все про ПДВ і перевірки у 2017 році»

10 лютого 2017 року, Київ


Розсилка



© Головбух24, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів сайту, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції сайту

Тижневик «Головбух», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 11678-549 ПР від 30.08.2006

Журнал «Головбух: праця та зарплата», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 14961-3933 ПР від 05.03.2009


  • Ми в соцмережах