Реєстрацію імпортних та життєво необхідних ліків спростять

24 березня 2015 12
Вкотре зазнав змін Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Вкотре зазнав змін Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 № 376.

Так, уточнено, що держреєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та:

  • результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр);
  • реєстраційних матеріалів (у т. ч. звіту з оцінки реєстраційного досьє Європейського агентства з лікарських засобів, висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості ліків цим матеріалам), але вже без експертизи — для оригінальних ліків, зареєстрованих указаним агентством;
  • висновку Центру, складеного за результатами перевірки доданих до заяви матеріалів — для ліків, призначених виключно для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкології тощо) та зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб.

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про держреєстрацію.

Після закінчення цього дозволеного строку подальше застосування ліків в Україні можливе за умови перереєстрації. Остання ж допускає застосування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку.


Повне або часткове копіювання матеріалу дозволено лише за умови посилання на портал «Головбух24»



Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас в курсі всіх податкових подій!

Освітні заходи

Освітні заходи

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Демодоступ

Освітні заходи

Семінар «Все про ПДВ і перевірки у 2017 році»

10 лютого 2017 року, Київ


Розсилка



© Головбух24, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів сайту, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції сайту

Тижневик «Головбух», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 11678-549 ПР від 30.08.2006

Журнал «Головбух: праця та зарплата», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації КВ № 14961-3933 ПР від 05.03.2009


  • Ми в соцмережах